+
Per confrontare i profili farmacocinetica di ISO 20, 200 e IBU IBU plus ISO Combinazioni 200 + 20 (ISOFEN1) Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dal Parent Project, Italia: Misure di esito primarie: parametro farmacocinetico: AUC 0-12 [Time Frame: In periodo di I, II e III con 7 giorni intervalli tra i periodi] [designato come problema di sicurezza: No] Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC 0-12) di IBU e ISO somministrato in concomitanza rispetto alla AUC di soli ISO e IBU solo. punti di tempo: = a dose prestabilita, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose Gli outcome secondari: C max [Time Frame: In periodo di I, II e III con 7 giorni intervalli tra i periodi] [designato come problema di sicurezza: No] C max di IBU e ISO somministrato in concomitanza rispetto alla AUC di soli ISO e IBU solo. punti di tempo: = a dose prestabilita, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose T max [Time Frame: In periodo di I, II e III con 7 giorni intervalli beteween periodi] [designato come problema di sicurezza: No] T max di IBU e ISO somministrato in concomitanza rispetto alla AUC di soli ISO e IBU solo. punti di tempo: = a dose prestabilita, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose Eventi avversi [Time Frame: 9 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Si] Adverse Events registrazione alla Visita 2, visitare il sito 3 e visitare 4 I segni vitali [Time Frame: 9 giorni] [Designato come problema di sicurezza: Si] Frequenza del polso e la pressione sanguigna (diastolica e sistolica) misurazioni in posizione seduta a livello pre-dose e 1 e 3 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Completare l'esame fisico alla Visita 2, visitare il sito 3 e visitare 4 Sana vita libera I maschi di età compresa tra 18 e 27 normale ECG Indice di Massa Corporea di 19,0-29,0 (Kg / m2) Soggetto sano a giudizio dello sperimentatore consenso informato firmato dopo le informazioni verbali e scritte Clinicamente significativa malattia sistemica sottostante che possono precludere la capacità del soggetto di completare il processo Eventuali condizioni gastrointestinali, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco o di rendere i soggetti in grado di assumere farmaci per via orale (ulcera gastrica, ulcera peptica, acidità di stomaco, diarrea frequente, chirurgia gastrointestinale) Storia delle seguenti patologie cardiache SBP & lt; 120 mmHg o DBP & lt; 80 mmHg contare & lt piastrine; 100000 / mm3 La storia di cefalea ricorrente Storia di glaucoma in corso o clinicamente rilevante Storia di alcool, droghe o abuso di farmaci negli ultimi 2 anni Il trattamento con norepinefrina, acetilcolina e istamina Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o dei loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altro allergia che, secondo il parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione La partecipazione in un altro studio di fase 1 con qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 mesi dallo screening Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT01478022
No comments:
Post a Comment